Инженер по валидации

Требования: высшее профессиональное образование по специальностям: химическая технология, биотехнология, автоматизация технологических процессов и производств, информационные системы и технологии;
опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 1 года;
знание в области российского и международного законодательства в области производства, валидации и контроля качества лекарственных средств, решение ЕАЭК №77, документацию ЕАЭК, документы ICH, стандарты ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S, FDA, WHO, ISPE (в том числе GAMP 5), FDA CFR 21 part 11;
знание требований к валидации и квалификации компьютеризированных систем, IT-инфраструктуры;
знание требований к процессу управления жизненным циклом компьютеризированных систем и программного обеспечения, целостности данных, разработке документации системы качества, знание методов и видов тестирования программного обеспечения;
владение персональным компьютером на уровне уверенного пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, приветствуется знание ERP-систем, программным обеспечением LIMS, систем электронного документооборота;
начальный/базовый уровень владения языком программирования VBA (Visual Basic for Application) или другим языком из семейства Visual Basic;
умение работать с базами данных, начальный уровень владения SQL.

Обязанности: выполнение мероприятий по квалификации/валидации фармацевтического производства;
приоритетные направления: валидация технологических процессов; квалификация лабораторного оборудования;
применение инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации.